Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :159442
   
Ime zdravila : Zejula
Poimenovanje zdravila : Zejula 100 mg trde kapsule
Kratko poimenovanje zdravila : Zejula 100 mg trda kaps. 56x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :kapsula, trda
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :56 kapsula
Pakiranje :škatla s 56 x 1 kapsulo
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Peroralna uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :		Stalno prenehanje opravljanja prometa
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : L01XK02
LZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE IN IMUNOMODULATORJI
L01ZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE (CITOSTATIKI)
L01XDruga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki)
L01XKZaviralci poly (ADP-riboza) polimeraze (PARP)
L01XK02niraparib
 
Zadnja sprememba podatkov :14.12.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :kapsula, trda
Stična ovojnina :pretisni omot
Št. enot v stični ovojnini :56 kapsula
  
  Učinkovina
Jakost
 Oblika učinkovine
 niraparib
100 mg / 1 kapsula
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista : P*
Omejitve predpis. :
  1. Le kot: 1.1. monoterapija za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic z napredovalim (stadij III in IV po FIGO) visokostopenjskim epitelijskim rakom jajčnikov, rakom jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom, ki so v (popolnem ali delnem) odzivu po dokončanju prve linije kemoterapije na osnovi platine. 1.2. monoterapija za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic z relapsom na platino občutljivega seroznega epitelijskega raka jajčnika, raka jajcevoda ali primarnega peritonealnega raka visoke stopnje, ki se (popolno ali delno) odzivajo na kemoterapijo na osnovi platine. 2. Zdravilo indicira le specialist onkolog.
Zadnja sprem. pod. : 08.12.2023
 
Velja od : 01.01.2024
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo :
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene :
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila :
Velja od :  
Velja od :
Velja od :  
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov :
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-1/2020-3 03.02.2020 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/17/1235/002
Imetnik dovoljenja / potrdila : GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
D24 YK11 Dublin 24
Irska
Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :